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Anforderungen an Hersteller bzw. Importeure von kosmetischen Mitteln

Nicht nur der Hersteller eines kosmetischen Mittels, sondern auch der Importeur muss nach dem Kosmetikrecht eine Reihe von Vorgaben erfüllen, um die Sicherheit des Produktes zu gewährleisten. Hierzu zählt auch der Verantwortliche des Kosmetikstudios bzw. Massagesalons, der Produkte aus dem außereuropäischen Ausland bezieht und diese gewerbsmäßig anwendet oder an die Kunden verkauft. Auch bei Produkten, die mit einem eigenen Label in den Verkehr gebracht werden, liegt die Verantwortung bei der auf dem Produkt angegeben verantwortlichen Person. Im Folgenden sind die wichtigsten Anforderungen der VO (EG) 1223/2009 auszugsweise aufgeführt.

Verantwortliche Person (Artikel 4 und 5 der VO (EG) 1223/2009)

Für jedes kosmetische Mittel muss in innerhalb des Gemeinschaftsgebietes eine verantwortliche Person benannt werden, die die Einhaltung der Vorgaben der VO (EG) 1223/2009 gewährleistet.

  • Wenn keine anderen Festlegungen getroffen wurden (schriftlich), ist der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller bzw. Importeur die verantwortliche Person.
  • Nach Artikel 19 Abs. 1 Buchstabe a der VO( EG) 1223/2009 muss die Anschrift der verantwortlichen Person auf dem Behältnis und der Verpackung der Produkte angegeben sein
  • Wenn ein Händler ein kosmetisches Mittel unter seinem Namen/seiner Marke in den Verkehr bringt bzw. ein auf dem Markt bereitgestelltes Produkt verändert, wird er zur verantwortlichen Person des entsprechenden Produktes.

Notifizierung / Meldung bei der Kommission (Artikel 13 der VO (EG) 1223/2009)

Jedes kosmetische Mittel muss notifiziert werden. Die Notifizierung erfolgt auf elektronischem Weg über das CPNP (Cosmetics Products Notifikation Portal).

Vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels müssen von der verantwortlichen Person die folgenden Angaben übermittelt werden:

  • die Kategorie des kosmetischen Mittels und der Name, durch den eine spezifische Identifizierung möglich ist,
  • der Name und die Anschrift der verantwortlichen Person,
  • das Herkunftsland im Falle eines Importes,
  • der Mitgliedsstaates, in dem das kosmetische Mittel in den Verkehr gebracht wird (d.h. erstmalige Bereitstellung auf dem Markt),
  • Kontaktdaten zu eine natürlichen Person (Telefonnummer, E-Mail Adresse, Adresse),
  • die Rahmenrezeptur
  • die Anwesenheit von Stoffen in Form von Nanomaterialien (hierbei sind weitere Angaben erforderlich),
  • der Name und die CAS- bzw. EG-Nummer der als CMR eingestuften Stoffe der Kategorie 1A oder 1B.

Zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens notifiziert die verantwortliche Person der Kommission das Originaletikett und ein Foto der Verpackung.

Alle Änderungen müssen grundsätzlich immer unverzüglich aktualisiert werden.

Weitere Informationen zu dem Thema Notifizierung sind auf der Seite vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit BVL aufgeführt. bvl.bund.cpnp

Produktinformationsdatei, Sicherheitsbericht und Sicherheitsbewertung (Artikel 10 und 11 der VO (EG) 1223/2009, sowie Anhang I)

Zu jedem kosmetischen Mittel muss die verantwortliche Person eine Produktinformationsdatei führen. Diese muss an der auf dem Produkt angegebenen Anschrift für die zuständigen Behörden leicht zugänglich gemacht werden und 10 Jahre nachdem die letzte Charge in den Verkehr gebracht wurde, aufbewahrt werden.

Die Produktinformationsdatei muss folgende Angaben enthalten:

  • eine eindeutige Zuordnung zu dem entsprechenden kosmetischen Mittel,
  • den Sicherheitsbericht entsprechend Art. 10 VO (EG) 1223/2009 i. V. m. Anlage I,
  • eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der GMP (Art. 8),
  • ein Nachweis über alle angepriesenen Wirkungen und
  • Daten über alle vom Hersteller, Zulieferer oder Vertreiber durchgeführten Tierversuche.

Der Sicherheitsbericht (Anhang I) muss mindestens folgende Informationen enthalten:

Teil A Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel

  1. die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses,
  2. die physikalischen/ chemischen Eigenschaften und die Stabilität des kosmetischen Mittels,
  3. die mikrobiologische Qualität,
  4. Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial,
  5. der normale und vernünftigerweise vorhersehbare Gebrauch des kosmetischen Mittels,
  6. die Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel,
  7. die Exposition gegenüber den Stoffen,
  8. das toxikologische Profile der Stoffe,
  9. alle verfügbaren Daten zu unerwünschten Wirkungen und ernsten unerwünschten Wirkungen und
  10. alle weiteren sachdienlichen Informationen über das kosmetische Mittel.

Teil B Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel

  1. sie Schlussfolgerungen aus der Bewertung,
  2. ussagen zu Warnhinweise auf dem Etikett und in der Gebrauchsanweisungen
  3. die Begründung und
  4. die Qualifikation des Sicherheitsbewerters (geregelt in Art. 10 Abs. (2) der VO (EG) 1223/2009)

Kennzeichnung (Artikel 19 und 20 der VO (EG) Nr. 1223/2009)

Die verantwortliche Person muss auch dafür sorgen, dass die Kennzeichnung und Werbung des entsprechenden Produktes den Vorgaben der VO entspricht. Die genauen Vorgaben sind in einem gesonderten Absatz aufgeführt.

Gute Herstellungspraxis (Artikel 8 der VO (EG) Nr.1223/2009)

Die Herstellung der kosmetischen Mittel muss nach den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis erfolgen.

Hierzu wird auf die DIN EN 22716:2008:12 verwiesen. DIN-Norm